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La póliza de Partnership to End Addiction para promover la objetividad en investigaciones /conflicto de interés del investigador (42 CFR parte 50, subparte F)
Partnership to End Addiction (The Partnership) busca asegurar la integridad de sus investigaciones y cumplir con los requisitos federales de los Servicios de Salud Pública (PHS) para instituciones que buscan financiación para investigaciones. El PHS ha implementado regulaciones (Título 42 Código de Regulación Federal (CFR), parte 50, subparte F, Responsabilidad de solicitantes promocionando la objetividad en investigación por cual buscan financiación de PHS) (Regulaciones de FCOI) para promocionar la objetividad en investigación estableciendo criterios que proveen una expectativa razonable de que el diseño, la conducta, y el informe de la investigación financiada en virtud de la subvenciones o convenios de cooperación bajo el PHS serán libres de prejuicio resultado de conflictos de intereses financieros del investigador. Las regulaciones de FCOI aplican a las instituciones que solicitan o reciben subvenciones o convenios cooperativos del PHS para la investigación y para cada investigador (definido a continuación) planificando en participar o tomar parte en tal investigación. Esta póliza (póliza de FCOI) se implementa para satisfacer la obligación de The Partnership bajo las regulaciones de FCOI manteniendo una póliza y un proceso actualizado, escrito y aplicado en los conflictos de interés del investigador.
El funcionario firmante es la persona que es responsable por los procesos en esta póliza de FCOI, pero puede designar a uno o más individuos para asistir en cualquiera o todas responsabilidades y/o puede delegar cualquiera o todas las responsabilidades a uno o más individuos. Referencias al funcionario firmante incluirá a dichas personas, si las hay.
A. Investigadores cubiertos e intereses financieros que deben ser divulgados
Todos los investigadores planeando o participando en una investigación financiada por PHS están requeridos a divulgar a The Partnership el interés financiero significativo de él/ella (y los de su esposo/a e hijos dependientes) que aparecen razonablemente ser remitidas a las responsabilidades institucionales del investigador.
● El término “investigador” se refiere al director del proyecto o el investigador principal y cualquier otra persona independientemente del título o posición que es responsable por el diseño, la conducta, y el informe de la investigación financiada en virtud de las subvenciones o convenios de cooperación del PHS, o propuestas por tal financiamiento, por cual puede incluir, por ejemplo, colaboradores o consultantes.
● El término “investigación” se refiere a una investigación sistemática, estudio o experimento destinado a desarrollar o contribuir aprendizaje general ampliamente relacionado a la salud pública, incluyendo investigaciones de ciencias sociales y del comportamiento humano. El término abarca investigaciones básicas y aplicadas (por decir, un artículo publicado, un libro, o un capítulo de libro) y un desarrollo de producto. El termino incluye cualquier actividad por cual el financiamiento de investigación está disponible por parte de un componente de adjudicación del PHS a través de una subvención o convenio de cooperación.
● El término “responsabilidades institucionales” se refiere a las responsabilidades profesionales de un investigador por parte de The Partnership, incluyendo consulta de investigación, clínico u otra práctica profesional, participación en eventos académicos, membresía en comités institucionales, y servicios paneles como paneles de revisión situacional o paneles de monitoreo de datos y seguridad.
● El término “interés financiero significativo” se refiere a un interés financiero definido como cualquier cosa de valor monetario, si o no sea fácilmente determinable consintiendo de una o más de los siguientes intereses del investigador (y esos del esposo/la esposa e hijos dependientes) que aparecen razonablemente relacionados a las responsabilidades institucionales del investigador.
Entidades de comercio público – Al respeto de cualquier entidad de comercio público, un interés financiero significativo existe si el valor de cualquier remuneración recibido por la entidad en los doce meses antes de la divulgación y el valor de cualquier interés en liquido en la entidad desde la fecha de divulgación, cuando agregado, excede $5000. Por el propósito de esta definición, la remuneración incluye el salario y cualquier pago de servicios no identificados como salario (por ejemplo, honorarios de consultoría, honorarios, o autoría pagada); interés en liquido incluye acciones, opción sobre acciones, u otro interés de propiedad, determinado a través de referencias a precios públicos u otras medidas razonables de valor justo de mercado.
Entidades privadas – Al respeto de cualquier entidad no cotizada en bolsa, un interés financiero significativo existe si el valor de cualquier remuneración recibida por una entidad en los últimos doce meses antes de divulgación, cuando agregado excede $5000 o cuando el investigador (y esos del esposo/la esposa e hijos dependientes) tiene cualquier interés sobre líquidos (acciones, opción sobre acciones, u otro interés de propiedad).
Propiedad intelectual – Derechos e intereses de propiedad intelectual (por ejemplo, patentes, derechos de autor) se deben divulgar al recibir el pago (por ejemplo, regalías) relacionadas con esos derechos e intereses. La presentación de cualquier solicitud de patente también debe divulgarse.
Gastos de viaje – Investigadores deben divulgar las ocurrencias de cualquier reembolso o patrocinio de viajes (los cuales han sido pagados por parte del investigador y no se han reembolsado al investigador y que el valor monetario exacto no sea fácilmente disponible) relacionados a sus responsabilidades institucionales doce meses antes de divulgar si el valor de tal viaje, cuando sea agregado de todas fuentes, exceda $5000; sin embargo el requisito de divulgación no aplique a los viajes pagados o patrocinados por una agencia gubernamental federal, estatal, o local, una institución de educación superior definida por 20 U.S.C. 1001(a), una clínica universitaria, un centro médico, o una institución de investigación que sea afiliada con una institución de educación superior. Divulgaciones relacionadas a gastos viajeros deben de especificar a lo mínimo el propósito y duración del viaje, identificar el patrocinador/organizador, y el destino.
Los siguientes tipos de interés financieros no están incluidos: salarios, regalías, u otra remuneraciones pagadas por The Partnership al investigador si el investigador está actualmente empleado o designado de otra manera por The Partnership, incluyendo los derechos asignados de propiedad intelectual a The Partnership y acuerdos para compartir las regalías relacionadas a tales derechos; ingreso de medios, tal como fondos mútales y cuentas de jubilación, siempre y cuando el investigador no controle directamente las decisiones de invertir hechas en estos medios; e ingreso de seminarios, conferencias o compromisos de enseñanza patrocinados por, y servicios en comités consultivos o grupos de examen por cualquiera de los siguientes, si son instituciones localizadas en los Estados Unidos: agencia gubernamental federal, estatal, o local, una institución de educación superior definida por 20 U.S.C. 1001(a), una clínica universitaria, un centro médico, o una institución de investigación que sea afiliada con una institución de educación superior.
B. Requisitos obligatorios para la formación de investigadores
El funcionario firmante es responsable por asegurar que cada investigador este informado de (i) esta póliza FCOI, (ii) las responsabilidades del investigador de divulgar intereses financieros significativos relacionados a las responsabilidades institucionales del investigador, y (iii) las regulaciones de FCOI.
El funcionario firmante asegurara que cada investigador complete una formación requiriendo artículos (i)-(iii) antes de participar en investigaciones relacionadas a cualquier subvención o convenio de cooperación financiada por el PHS, inmediatamente después de ser contratado y por lo menos cada cuatro (4) años.
El funcionario firmante también se asegurará que cada investigador complete la formación inmediatamente cuando lo siguiente suceda, y aconsejado por el abogado general: (1) esta póliza de FCOI o procedimientos sean revisados en cualquier manera que afecte los requisitos de los investigadores o (2) The Partnership determina que un investigador no está cumpliendo con la póliza de FCOI o un plan de gestión.
“Inmediatamente” se refiere que la formación sea proporcionada o accesible y que los investigadores participen en la formación con prontitud siguiendo un evento que provoque el requisito de formación.
C. Requisitos de divulgación
Antes de entregar una solicitud de subvención al PHS, el investigador principal le debe de identificar al funcionario firmante (1) todos los investigadores (definidos anteriormente) que anticipa participar en la investigación, (2) cuales son personal de rango superior o importante (definido continuamente), y (3) los que son subreceptores y las instituciones que los emplean.
El termino “personal de rango superior o importante” se refiere al director del proyecto o el investigador principal y cualquier otra persona identificada como personal de rango superior o importante en la solicitud de subvención, informe de progreso, o cualquier otro informe entregado al PHS.
También antes de entregar la solicitud, el oficial firmante asegurara que cada investigador presente una lista de sus intereses financiaros significativos (definido anteriormente) conocidos y esos de sus esposo/a e hijos dependientes, que parecen ser razonablemente relacionados a las responsabilidades institucionales del investigador, si hay. De acuerdo con la sección H, el funcionario firmante asegurara que los investigadores subreceptores cumplan con esta póliza de FCOI o que su institución proporcione garantías para que permita a The Partnership cumplir con los requisitos de la póliza de FCOI. En cualquier caso, el funcionario firmante asegurara que documentación adecuada requerida por las regulaciones de FCOI sean ejecutadas también en acuerdo con sección H. Formularios de divulgación serán disponibles por parte del abogado general de The Partnership.
Todas divulgaciones tendrán que actualizarse durante el tiempo de obligación o entre 30 días de descubrir o adquirir (por ejemplo, a través de compra, matrimonio, heredar, o expansión de responsabilidades) un nuevo interés financiero significativo. El funcionario firmante asegurará que los formularios actualizados anualmente sean mandados y regresados pronto por cada investigador. (Una divulgación anual es suficiente para cubrir todas las obligaciones con PHS.) Cada investigador es responsable por entregar los formularios de divulgación entre 30 días de descubrir o adquirir un nuevo interés financiero significativo. Divulgaciones serán disponibles por un investigador a cualquier otro tiempo de solicitar.
El funcionario firmante asegurara que cada investigador nuevo le entregue a The Partnership una remuneración de sus intereses financieros significativos (definido anteriormente) y conocidos y esos de sus esposo/a e hijos dependientes, que parecen ser razonablemente relacionados a las responsabilidades institucionales del investigador, si hay, entre 30 días de comenzar su empleo.
D. Revisión de divulgaciones y supervisión e informes de FCOI
El funcionario firmante será responsable por revisar todos los formularios divulgando un interés financiero significativo, haciendo las determinaciones requeridas y adoptando las medidas ulteriores. Antes de gastar los fondos o, con respeto a un proyecto financiado por PHS, entre 60 días de la divulgación o el descubrimiento de un interés financiero significativo, el funcionario firmante:
1. revisará todos los formularios de divulgación y determinar si (a) el interés financiero significativo del investigador está relacionado a la investigación financiada por PHS y (b) si está relacionada, si el interés financiero significativo es un conflicto de interés financiero (FCOI); y
2. en el caso de un FCOI, desarrollar e implementar un plan de gestión que especifique las acciones que se han emprendido y se tomaran para gestionar; y
3. entregar informes iniciales y en curso de FCOI al componente de adjudicación del PHS requerido por las regulaciones de FCOI [§50.605(b)(3),(4)].
Un interés financiero significativo de un investigador es relacionado a una investigación financiada por PHS cuando el funcionario firmante razonablemente determina que el interés financiero significativo puede ser afectado por la investigación financiada por PHS o es una entidad cuyo interés financiero podría ser afectado por la investigación. En determinar si un interés financiero significativo del investigador es relacionado a la investigación financiada por PHS, el funcionario firmante considerara todos factores pertinentes e información, incluyendo, pero no limitado, si hay una relación en curso entre el investigador y el pagador.
Un conflicto de interés financiero (FCOI) existe cuando el funcionario firmante razonablemente determina que el interés financiero significativo puede directa y significativamente afectar el diseño, conducto, o reportaje de la investigación financiada por PHS. En determinar si existe un FCOI, el funcionario firmante considerara todos factores pertinentes e información, incluyendo, pero no limitado a, la naturaleza de la investigación, la magnitud del interés financiero y el grado al cual está relacionado a la investigación, la medida en que el interés puede ser directa y significativamente afectado por la investigación, y el grado de riesgo a los sujetos humanos, si hay, que es inherente al protocolo de investigación.
Antes de hacer decisiones si FCOI existe, el funcionario firmante podrá imponer medidas provisionales, podrá preguntarle al investigador que entregue información adicional y podrá conocer o comunicarse con el investigador. Se puede animar al investigador a sugerir procedimientos, protocolos, u otras medidas destinadas a administrar el FCOI.
Si el funcionario firmante, en el ejercicio de su entera discreción, determina que es útil a convocar un Comité de revisión de los conflictos de interés para considerar si un interés financiero significativo (SFI) constituye un FCOI, el funcionario institucional nombrará un Comité de revisión de los conflictos de interés (CIRC). Membresía en CIRC constara de, por lo menos, el funcionario firmante (o su nombrado) y el abogado general. Además, el funcionario firmante puede nombrar al personal de The Partnership to End Addiction mientras que el funcionario firmante determina ser informado sobre las subvenciones y los SFIs en su caso, pero no incluirá al investigador que identificó los SFIs.
“Administrar” se refiere adoptar disposiciones para resolver el FCOI, y puede incluir reducir o eliminar el conflicto de interés financiero para asegurar, al extendido posible, que el diseño, conducto, y reportaje de investigación sea libre de prejuicio.
Ejemplos de condiciones o restricciones que podrían imponerse para administrar un FCOI incluye, pero no está limitado a:
a. Divulgación publica de conflictos de intereses financieros (por ejemplo, cuando presenten o publiquen la investigación);
b. En investigaciones involucrando sujetos humanos, divulgación de conflictos financieros a los participantes de la investigación;
c. supervisión de la investigación por revisores independientes;
d. Modificación del plan de investigación;
e. Cambio de personal o las responsabilidades del personal o descalificación de participación en todo o parte de la investigación;
f. Reducir o eliminar el interés financiero; y/o
g. El cese de relaciones que crean tales conflictos.
Para todos los planes de gestión, el funcionario firmante debe (1) supervisar el cumplimiento de investigaciones en curso y (2) entregar actualizaciones anuales al componente de adjudicación del PHS en el momento y en la manera especificada por el componente de adjudicación del PHS, ambos hasta la finalización del proyecto de la investigación financiada por el PHS al cual el FCOI se relaciona.
Con respeto a la investigación relacionada con el FCOI y patrocinada por NIH, informes anuales del FCOI se entregarán por el módulo de eRA Commons FCOI durante la duración de la obligación del proyecto (incluyendo extensiones con o sin fondos) al mismo tiempo informes anuales de progreso son requeridos de ser entregados y al momento de extensión (si hay).
Si el FCOI es identificado y eliminado antes de los gastos de cualquier fondo otorgado por PHS, ningún informe de FCOI tiene que ser entregado.
E. Incumplimientos y remedios
Si un investigador falla en cumplir con un plan de gestión o, por cualquiera razón, un FCOI no es identificado, revisado o administrado a tiempo, el funcionario firmante debe (además a los pasos necesarios en la sección D anterior), dentro los 120 días siguientes a la determinación del incumplimiento, realizara una revisión retrospectiva de las actividades del investigador y el proyecto de investigación para determinar si alguna investigación financiada por PHS o una porción realizada durante periodo de incumplimiento estaba parcial en diseño, conducto, o reportaje. La revisión será documentada consistente con las regulaciones de FCOI [§60.605 (a)(3)(ii)(B)]. Si prejuicio existe durante el curso de revisión, el funcionario firmante notificará al componente de adjudicación del PHS inmediatamente (que puede tomar su propia acción y o requerir medidas adicionales de The Partnership y o del investigador, según estime conveniente) y entregar un informe de mitigación consistente con las regulaciones de FCOI [§60.605(a)(3)(iii)]. Si es apropiado, el funcionario firmante actualizara los informes entregados con anterioridad al FCOI. En cualquier caso, el funcionario firmante presentara informes anuales de la FCOI a partir de entonces.
Proyectos de investigaciones clínicas apoyadas por PHS, si el Departamento de Salud y Servicios Humanos determina que el proyecto financiado por PHS de investigaciones clínicas cuyo propósito es elevar la seguridad o eficacia de la droga, dispositivo médico, o tratamiento diseñado, conducta, o reportado por un investigador con un FCOI que no fue divulgado apropiadamente o administrado como se requiere las regulaciones de FCOI, el investigador debe divulgar el FCOI en cada presentación pública de los resultados de las investigación (como artículos, manuscritos, y presentaciones orales) y The Partnership solicitará una adenda a presentaciones publicadas anteriormente.
F. Mantenimiento de registros
El funcionario firmante mantendrá todos los formularios de divulgación y registros relacionados de determinaciones tomadas y medidas adoptadas por un periodo de tres años de la fecha de presentación del informe de los gastos finales al PHS (o cuando corresponda, de otras fechas especificadas en 45 CFR 74.53(b).
G. Mecanismo de aplicación y sanciones
Se espera que todos los investigadores a los que se aplica la póliza de FCOI, la cumplan plena y rápidamente. El funcionario firmante puede imponer sanciones por incumplimiento a los que puede incluir, pero no son limitados a lo siguiente:
● Incumplimiento de hacer divulgaciones oportunas, completas o precisas;
● Incumplimiento de proporcionar la información solicitada;
● Incumplimiento de actualizar el formulario de divulgación según sea necesario; o
● Incumplimiento de cumplir con un plan de gestión.
Para los empleados de The Partnership, sanciones pueden incluir suspensión o despido, denegación de elegibilidad para participar en la investigación en cuestión, u otras sanciones apropiadas. Tales sanciones pueden requerir notificar la información pertinente a las agencias financieras, organismos profesionales o revistas, o al público. Para investigadores subreceptores, sanciones pueden incluir suspensión o expulsión de participar en la investigación en cuestión y/o más investigaciones de The Partnership. El funcionario firmante determinará cuales sanciones, si alguna, aplican.
H. Requisitos para el subreceptor
Se establece una relación subreceptores cuando The Partnership pasa a través de fondos federales a otro individuo o entidad que va a conducir una porción substantiva del proyecto de investigación y es responsable ante The Partnership para resultados programáticos y asuntos de cumplimiento.
The Partnership es responsable por asegurar el cumplimiento de cualquier subreceptor con las regulaciones FCOI y por supervisar los panes de gestión del investigador subreceptor.
La policía de FCOI de The Partnership aplicará a los investigadores subreceptores por divulgar intereses financieros significativos directamente relacionado al trabajo del subreceptor por The Partnership a menos que la institución subreceptora certifique que su póliza de FCOI cumpla con las regulaciones de FCOI.
En cualquier evento, un acuerdo por escrito se hará con la institución subreceptora y contendrá todos los elementos necesarios de la regulación FCOI [§50.604(c)] para asegurar los informes de The Partnership al PHS sobre cualquier FCOIs del investigador subreceptor a tiempo, por ejemplo, antes de los gastos de fondos o entre sesenta (60) días de la identificación de un posterior FCOI.
I. Requisitos de accesibilidad publica
Esta póliza de FCOI será publicada en la página pública del internet de The Partnership como es requerida por la regulación de FCOI.
Antes de gastar cualquier fondo bajo de subvenciones o convenios de cooperación financiada por el PHS, The Partnership asegurará acceso público de información al respeto a un FCOI de un personal de rango superior o importante, dando una respuesta a cualquier solicitud por escrito, tales respuestas deben de ser mataselladas o fechadas (si está respondiendo electrónicamente) entre cinco (5) días laborales al recibir la solicitud por escrito. Tal información consistiera lo requerido que se debe dar bajo la regulación FCOI [§50.605(a)(5)(ii),(iii)], será actualizada por lo menos anualmente y entre 60 días de recibir o la identificación de información al respeto de un interés financiero significativo adicional, y permanecerá disponible por tres años de la fecha al cual la información últimamente se actualizo.
J. información adicional
Se le puede preguntar a The Partnership a proveer registros relacionados a esta póliza de FCOI, incluyendo los formularios de divulgación, al Departamento de Salud y Servicios Humanos u otra agencias federales o entidades. The Partnership proveerá la información solicitada y hará cualquier otra divulgación necesaria para cumplir con esta póliza de FCOI o como requerido por ley. Tales registros pueden ser solicitados y siempre que la divulgación diera lugar o no a la determinación de que existía.
K. Fecha de vigencia
Esta póliza de FCOI es eficaz desde 15 de agosto del 2012, y aplicara a todas nuevas subvenciones por cual una aplicación se ha entregado posterior del 15 de agosto del 2012 y a todas subvenciones pendientes con una fecha de emisión de un aviso de adjudicación posterior del 15 de agosto del 2012.